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CAR-T細胞療法在血液病上獲得史無前例的的成功，讓這個技術瞬間火遍全球。特別在2015年12月5日，諾華在ASH會議上公布了其靶向CD19分子的CAR-T（CTL019）在治療難治、復發(fā)急性淋巴性白血?。?/span>ALL）方面的2期臨床數(shù)據(jù)，2期數(shù)據(jù)與2014年公布的1期數(shù)據(jù)驚人的相似，完全緩解率（CR）分布高達93%（55/59）和92%（36/39）。這么華麗麗的數(shù)據(jù)讓傳統(tǒng)的治療方案黯然失色。于是千軍萬馬迅速涌入CAR-T療法治療血液腫瘤的高速公路上。
然而，血液病等非實體瘤僅僅是眾多癌癥中較小的一部分，實體瘤才是CAR-T療法的藍海。雖然在去年諾華和美國賓州大學的初步研究表明，盡管CAR-T療法的安全性和有效性在實體瘤方面似乎同樣出眾，但是實體瘤的復雜性遠高于血液腫瘤，接受治療時患者也出現(xiàn)了敗血癥、氣短以及白細胞水平升高等副作用。實體瘤的治療似乎沒有想象的那么樂觀。
但是隨后發(fā)現(xiàn)患者接受T細胞回輸后的第28天，體內(nèi)仍然可以檢測到這種修飾后T細胞的存在，同時還有跡象顯示這些T細胞已經(jīng)開始向腫瘤部位富集。這些初步的跡象讓更多實體瘤的研究者充滿了信心。今天水木給大家盤點一下，正在ClinicalTrials.gov注冊招募的CAR-T療法治療實體瘤的臨床試驗。
（一）
| CAR-T Cell Immunotherapy for HCC Targeting GPC3. 在肝癌中靶向GPC3的CAR-T細胞免疫治療 | ||
| ClinicalTrials.gov Identifier 注冊編號 | NCT02723942 | |
| Sponsor 發(fā)起人/單位 | Fuda Cancer Hospital, Guangzhou 廣州復大腫瘤醫(yī)院 | |
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Study Chair 研究主導者 | Lizhi Niu, PhD 牛立志
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Brief Summary 簡要描述 | The purpose of this study is to preliminarily evaluate the safety and efficacy of CAR-T cell immunotherapy for GPC3 positive hepatocellular carcinoma. 本次研究的目的是初步評價CAR-T細胞免疫治療在GPC3陽性的肝細胞癌中的安全性和有效性。 | |
| Recruiting objects 招募對象 | 18-70 years（GPC3 Positive Hepatocellular Carcinoma） 18-70歲的GPC3陽性的肝細胞癌患者 | |
| Study Phase 研究階段 | Phase 1&Phase 2 臨床1期和2期 | |
（二）
| CAR-T Cell Immunotherapy for EphA2 Positive Malignant Glioma Patients. 在惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤患者中靶向EphA2陽性的CAR-T細胞免疫治療 | ||
| ClinicalTrials.gov Identifier 注冊編號 | NCT02575261 | |
| Sponsor 發(fā)起人/單位 | Fuda Cancer Hospital, Guangzhou 廣州復大腫瘤醫(yī)院 | |
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Study Chair 研究主導者 | Lizhi Niu, PhD 牛立志
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Brief Summary 簡要描述 | The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of CAR-T cell immunotherapy in treating with EphA2 positive malignant glioma patients. 本次研究的目的是初步評價CAR-T細胞免疫治療在EphA2陽性的惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤患者中的安全性和有效性。 | |
| Recruiting objects 招募對象 | 18-80 years（EphA2 Positive Malignant Glioma） 18-80歲的EphA2陽性的惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤患者 | |
| Study Phase 研究階段 | Phase 1&Phase 2 臨床1期和2期 | |
（三）
| EGFRvIII CAR T Cells for Newly-Diagnosed GBM. 在最新確診的膠質(zhì)母細胞瘤患者中靶向 EGFRvIII 陽性的CAR-T細胞免疫治療 | ||
| ClinicalTrials.gov Identifier 注冊編號 | NCT02664363 | |
| Sponsor 發(fā)起人/單位 | Duke University Medical Center （Gary Archer Ph.D.） 杜克大學醫(yī)學中心（Gary Archer博士） | |
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Study Chair 研究主導者 | Gordana Vlahovic, M.D.
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| Brief Summary 簡要描述 Newly diagnosed glioblastoma subjects who are eligible will be enrolled following surgery to remove the brain tumor. They will then undergo a leukapheresis to harvest cells for the generation of the study drug, Epidermal Growth Factor variant III Chimeric Antigen Receptor (EGFRvIII CAR) T cells prior to beginning standard of care (SOC) radiation therapy (RT) with temozolomide (TMZ). Once SOC RT with TMZ is completed, subjects will return for the post-RT brain imaging assessment, and if stable will start post-RT TMZ cycles. During the 3rd cycle of post-RT TMZ, the EGFRvIII CAR T cells will be infused in dose escalation cohorts. Following a one month delay between cycles, the subject will resume post-RT cycles of TMZ and be monitored with blood work and brain imaging as per SOC. Once the maximally tolerated dose (MTD) is reached in the dose escalation cohorts, an expanded cohort of 12 subjects will be enrolled to obtain a more precise estimate of the probability of unacceptable toxicity and to track the EGFRvIII CAR T cells using 111 Indium (111In) labeling. Computed Tomography (CT) will be done on days 1, 5, and 10 post-infusion to determine intracerebral (IC) localization. 新診斷膠質(zhì)母細胞瘤患者手術切除腦內(nèi)腫瘤組織后，在3次RT+TMZ標準治療（SOC）后進行EGFRvIII-CAR T 注射。注射第1,5,10天后最后通過CT掃描觀察細胞在顱內(nèi)的定位。 | ||
| Recruiting objects 招募對象 | 18-80 years（Glioblastoma） 18-80歲的膠質(zhì)母細胞瘤患者 | |
| Study Phase 研究階段 | Phase 1 臨床1期 | |
（四）
| CAR-T Hepatic Artery Infusions and Sir-Spheres for Liver Metastases. 腫瘤肝轉移患者用CAR-T肝動脈注入和Sir-Spheres載藥系統(tǒng) | ||
| ClinicalTrials.gov Identifier 注冊編號 | NCT02416466 | |
| Sponsor 發(fā)起人/單位 | Roger Williams Medical Center 羅杰·威廉斯醫(yī)療中心 | |
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Study Chair 研究主導者 | Steven C Katz, M.D. |
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Brief Summary 簡要描述 | This is an open label fixed dose phase Ib of anti-CEA CAR-T cells hepatic artery infusions and yttrium-90 SIR-Spheres in patients with CEA-expressing liver metastases. 這是一個在CEA表達的肝轉移患者中進行的開放標簽固定劑量臨床Ib期實驗，包括anti-CEA CAR-T細胞肝動脈注入和釔- 90 SIR-Spheres載藥系統(tǒng)的使用。 | |
| Recruiting objects 招募對象 | 18 Years and older（Liver Metastases） 18歲或者更大的肝轉移患者 | |
| Study Phase 研究階段 | Phase 1 臨床1期 | |
（五）
| A Clinical Research of CAR T Cells Targeting CEA Positive Cancer. 靶向CEA陽性腫瘤的CAR T細胞臨床研究 | ||
| ClinicalTrials.gov Identifier 注冊編號 | NCT02349724 | |
| Sponsor 發(fā)起人/單位 | Southwest Hospital, China 西南醫(yī)院 | |
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Study Chair 研究主導者 | Cheng Qian, MD, PhD 錢程博士
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Brief Summary 簡要描述 | The main purpose of this research is to verify the safety of CEA targeted chimeric antigen receptor T cells and to determine the proper dosage of CAR T cells infused. 本次研究的主要目的是驗證靶向CEA的CAR-T細胞安全性和恰當?shù)淖⑸鋭┝俊?/span> | |
| Recruiting objects 招募對象 | 18-80 years（Lung Cancer 、Colorectal Cancer、Gastric Cancer、Breast Cancer、Pancreatic Cancer） 18-80歲的肺癌、腸癌、胃癌、乳腺癌、胰腺癌患者 | |
| Study Phase 研究階段 | Phase 1 臨床1期 | |
（六）
| CAR-T Cell Immunotherapy in MUC1 Positive Solid Tumor. 靶向MUC 1陽性實體腫瘤的CAR T細胞免疫治療 | ||
| ClinicalTrials.gov Identifier 注冊編號 | NCT02617134 | |
| Sponsor 發(fā)起人/單位 | PersonGen Biomedicine (Suzhou) Co., Ltd. 博生吉生物醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司 | |
| Principal Investigator & Study Chair 首席研究員 & 研究主導者 | Lin Yang, Ph.D. 楊林博士
Mingjin She, Ph.D. 佘明金博士
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Brief Summary 簡要描述 | The purpose of this study is to evaluate the safety and effectiveness of CAR-T cell immunotherapy in patients with MUC1 positive relapsed or refractory solid tumor. 本次研究的主要目的是驗證靶向MUC 1的CAR-T細胞治療復發(fā)或難治性實體瘤的安全性和有效性。 | |
| Recruiting objects 招募對象 | 18-80 years（Malignant Glioma of Brain、Colorectal Carcinoma、Gastric Carcinoma） 18-80歲的惡性腦膠質(zhì)瘤、腸癌、胃癌患者 | |
| Study Phase 研究階段 | Phase 1&Phase 2 臨床1期和2期 | |
（七）
| Phase I/II Study of Anti-Mucin1 (MUC1) CAR T Cells for Patients With MUC1+ Advanced Refractory Solid Tumor. 靶向MUC 1陽性的晚期難治性實體腫瘤的CAR T細胞免疫治療臨床I/II期研究 | ||
| ClinicalTrials.gov Identifier 注冊編號 | NCT02587689 | |
| Sponsor 發(fā)起人/單位 | PersonGen Biomedicine (Suzhou) Co., Ltd. 博生吉生物醫(yī)藥科技（蘇州）有限公司 | |
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Principal Investigator & Study Chair 首席研究員 & 研究主導者 | Lin Yang, Ph.D. 楊林博士 |
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Brief Summary 簡要描述 | The purpose of this study is to determine whether autologous T cells bearing chimeric antigen receptor that can specifically recognize (Mucin 1) MUC1 is safe and effective for patients with relapsed or refractory solid tumor. 本次研究的主要目的是驗證靶向MUC 1的CAR-T細胞治療復發(fā)或難治性實體瘤的安全性和有效性。 | |
| Recruiting objects 招募對象 | 18-70 years（Hepatocellular Carcinoma、Non-small Cell Lung Cancer、Pancreatic Carcinoma、Triple-Negative Invasive Breast Carcinoma） 18-70歲的肝細胞癌、非小細胞肺癌、胰腺癌癌,三陰乳腺浸潤性癌患者 | |
| Study Phase 研究階段 | Phase 1&Phase 2 臨床1期和2期 | |
（八）
| CAR T Cells in Treating Patients With Malignant Gliomas Overexpressing EGFR. 靶向EGFR過表達的惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤CAR T細胞免疫治療 | ||
| ClinicalTrials.gov Identifier 注冊編號 | NCT02331693 | |
| Sponsor 發(fā)起人/單位 | RenJi Hospital 仁濟醫(yī)院 | |
| Principal Investigator 首席研究員 | Zonghai Li M.D. 李宗海博士 |
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Brief Summary 簡要描述 | The purpose of this study is to determine whether autologous T cells bearing chimeric antigen receptor that can specifically recognize EGFR overexpressed in tumor cells is safe and effective for patients with EGFR-overexpressing malignant glioma. 本次研究的主要目的是驗證靶向EGFR的CAR-T細胞治療惡性腦膠質(zhì)瘤的安全性和有效性。 | |
| Recruiting objects 招募對象 | 18-70 years（malignant glioma） 18-70歲的惡性腦膠質(zhì)瘤患者 | |
| Study Phase 研究階段 | Phase 1 臨床1期 | |
（九）
| Study Evaluating the Efficacy and Safety With CAR-T for Liver Cancer (EECLC) 評估CAR-T細胞治療肝癌的安全性與有效性 | ||
| ClinicalTrials.gov Identifier 注冊編號 | NCT02729493 | |
| Sponsor 發(fā)起人/單位 | Sinobioway Cell Therapy Co., Ltd. 北大未名細胞治療中心 | |
| Principal Investigator 首席研究員 | Xianping Cheng
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| Brief Summary 簡要描述 This single-arm,multicenter Phase 2 trial will treat the patients who have relapsed or refractory liver cancer with an infusion of the patient's own T cells that have been genetically modified to express a chimeric antigen receptor(CAR)that will bind to tumour cells that express the EPCAM protein on the cell surface.The study will determine if these modified T cells help the body's immune system eliminate tumour cells.The trial will also study the safety of treatment with CAR-T,how long CAR-T cells stay in the patient's body and the impact of this treatment on survival. 這個單臂,多中心2期臨床試驗治療的病人是復發(fā)或難治性肝癌。注入病人自身的CAR-T細胞,靶點為腫瘤細胞表面表達的EPCAM蛋白。這項研究將確定這些修改的CAR-T細胞幫助人體免疫系統(tǒng)消滅腫瘤細胞。試驗還會研究CAR-T治療的安全性、CAR-T細胞在病人的身體存活時間和患者治療生存的影響。 | ||
| Recruiting objects 招募對象 | up to 75 Years（Liver Neoplasms） 大于75歲的肝臟腫瘤患者 | |
| Study Phase 研究階段 | Phase 1&Phase 2 臨床1期和2期 | |
好了，今天先整理到這里，突然發(fā)現(xiàn)好多五星紅旗?。≈袊?/span>CAR-T實體瘤的臨床研究正在趕超歐美，照這個速度下去，完成彎道超車指日可待哇。期待中國人自己的CAR-T實體瘤研究進展可以在AACR上華麗秀出。同時也希望監(jiān)管層不要一刀切的殺向尚在搖籃里的中國細胞治療。
臨床研究，我們?nèi)沃氐肋h，合理有效的監(jiān)管之路更遠。
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